Under början av 60-talet, när Neurosedynskandalen (Thalidomide/Thalomid/Contergan) hade kommit ut i ljuset och fortfarande var nyheter, var det nog inte många gravida eller ammande, som vågade ta något läkemedel överhuvudtaget. Från 1957 till 1961, innan det framkommit att cirka 10 000 foster skadats, varav 40% avled vid födseln, ansåg myndigheterna att preparatet var säkert för gravida.

Vad många idag inte känner till, är preparatets övriga biverkningar och verkningsmekanism.

En av de vanligare allvarliga biverkningarna, var blodproppar. Preparatet verkade genom att modulera immunförsvaret. Bland annat genom att stimulera T-cellerna och öka produktionen av TNF-alpha. Även injektionerna syftar till att modulera immunförsvaret och stimulerar dessutom också produktionen av TNF-alpha. Detta innebär naturligtvis inte att det behöver uppstå samma biverkningar, men sambandet är icke desto mindre, intressant. Kanske någon tänker att det här var länge sedan, och att de läkemedel som används idag är moderna och nyutvecklade och att forskare och myndigheterna idag vet allt om alla preparat som fått någon form av godkännande?

Av exakt denna anledning, tycker jag att det kan vara relevant att jämföra injektionen Comirnaty, med ett av Sveriges vanligaste läkemedel, Alvedon, som har den verksamma substansen paracetamol. Visste du att paracetamol upptäcktes redan år 1877 och kanske till och med så tidigt som 1852? Trots att det var så otroligt länge sedan som paracetamol upptäcktes och blev godkänt, vet vetenskapen än idag inte exakt hur preparatet verkar, bara att det fungerar. Trots att paracetamol funnits längre än de flesta läkemedel, är fullständigt godkänt och är tillgängligt receptfritt i samtliga länder, är paracetamol den främsta orsaken till akut leversvikt i västvärlden, och står för de flesta överdoser av läkemedel i USA, Storbritannien, Australien och Nya Zeeland. Sannolikt gäller det naturligtvis även övriga länder.

När det gäller paracetamol för gravida, framstår preparatet, enligt FASS för vårdpersonal, som tämligen säkert. "Graviditet: En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken missbildningar, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men det bör användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.". Trots allt detta, inklusive över 100 års användande, bör användandet, ändå enligt FASS för vårdpersonal, vara kliniskt motiverat och ske "med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens".

När det däremot gäller injektionerna, som inte funnits på marknaden ens ett år. Inte är fullständigt godkända, utan endast villkorat godkända. Och heller inte ens genomgått fertilitetsstudier på råttor under hela deras livslängd, två år, rekommenderar Folkhälsomyndigheten däremot gravida att injicera sig både en och två gånger: "Studier visar att gravida har en något högre risk för att bli allvarligt sjuka i covid-19. Socialstyrelsen bedömer att allvarlig covid-19 under senare delen av graviditeten ökar risken för tidig förlossning. Därför räknas gravida efter vecka 20 som en riskgrupp."

Huruvida denna "något högre risken", är högre än risken för allvarlig biverkning av injektionerna, framgår inte.

Folkhälsomyndigheten skriver också följande på samma sida:

"Alla gravida rekommenderas vaccination." Du som är gravid kan vaccinera dig mot covid-19 under hela graviditeten. Folkhälsomyndigheten rekommenderar dock att vaccinationen görs efter graviditetsvecka 12.

Det är praxis i Sverige att inte vaccinera gravida under den tidiga graviditeten, även om vaccinerna inte medför några faktiska risker för gravida. Behovet av skydd mot covid-19 bedöms också som störst i den senare delen av graviditeten. Om det finns medicinska skäl för att göra en annan bedömning, kan tidig vaccination mot covid-19 ändå bedömas vara lämplig, t.ex. om den som är gravid har någon ytterligare riskfaktor såsom diabetes eller högt blodtryck.

Har du påbörjat din vaccination innan du blev gravid, eller visste om att du var gravid, rekommenderar vi att du tar den andra dosen med rekommenderat tidsintervall oavsett när den infaller. Den andra dosen är viktig för ett gott och långvarigt skydd mot covid-19. Även du som redan har haft covid-19 får ett bättre skydd under längre tid om du vaccinerar dig."

Av detta följer således att Folkhälsomyndigheten tycker att det är lämpligt att även bryta mot praxis, om "vaccinationerna" påbörjades innan graviditeten. Att de tre injektionerna, eller "vacciner" som en del föredrar att kalla preparaten, inte går att jämföra med andra vacciner, och har genererat fler biverkningsrapporter än samtliga övriga vacciner som det vaccinerats med i Sverige sedan 1965, dvs 28 684 rapporter om misstänkta biverkningar, varav 121 dödsfall verkar inte spela någon roll. Hur kan injektionerna ens kopplas ihop med praxis?

Enligt bipacksedeln, framgår följande gällande amning:

"Det är okänt om Comirnaty utsöndras i bröstmjölk."

"Inga data finns tillgängliga om huruvida Comirnaty passerar placenta eller utsöndras i bröstmjölk."

Det finns därmed enligt tillverkaren själv, inga data om huruvida Comirnaty passerar placenta eller utsöndras i bröstmjölk.

Bara för att det inte finns data, betyder det inte att preparatet är säkert för gravida och ammande. Det borde Folkhälsomyndigheten förstå.

Läkemedelsverket är något mer försiktiga, och skriver istället:

"Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin."

Biverkningarna för paracetamol kommer därmed inte ens i närheten. Leverskador uppges för övrigt också enligt FASS, att vara mycket sällsynta. Ändå uppmanar Läkemedelsverket till försiktighet gällande användandet av paracetamol för gravida. Trots att vetenskapen ännu inte, efter över 100 år, känner till den exakta verkansmekanismen för paracetamol, så fungerar i alla fall preparatet.

Det finns dessutom otaliga undersökningar av dess biverkningar och det går därför mycket enkelt att räkna ut risk i förhållande till nytta.

För Comirnaty och för den delen även Spikevax, som inte funnits på marknaden ens ett år, och har villkorat godkännande, är inte detta lika enkelt, om ens möjligt.

Vaxzevria hann inte användas särskilt många månader från det villkorade godkännandet innan det pausades och därefter avvecklades.

Spikevax har ännu inte stoppats, men begränsats. Att användandet av Spikevax begränsats, borde rimligen bero på att risken i förhållande till nyttan är för hög. Den angivna nyttan, har dessutom visat sig behöva justeras ett antal gånger för samtliga preparat.Känner du dig trygg med hur injektionernas uppgivna effektivitet, risker och rekommendationer för dem hittills har utvecklats, enligt tidslinjen nedan?

Avslutningsvis, före du läser tidslinjen, kanske det kan vara intressant att veta att Thalidomide, Paracetamol och Ivermectin fortfarande finns med på WHO:s lista över essentiella läkemedel. Av någon anledning finns däremot ingen av de så essentiella injektionerna med på listan.

TIDSLINJE

2021-10-27 - "Den tredje dosen ges främst för att förhindra smittspridning mellan dubbelvaccinerade", generaldirektör Johan Carlsson på Folkhälsomyndigheten.

2021-10-27 - "Påfyllnadsdos vaccin mot covid-19 rekommenderas till fler grupper"

2021-10-21 - "Vaccination av vuxna och ungdomar mot covid-19 skyddar även barn och unga"

2021-10-14 - "Fullvaccinerade barn, unga och vuxna och de som nyligen haft covid-19, behöver från och med den 1 november generellt inte testas för covid-19".

2021-10-06 - "Användningen av Modernas vaccin mot covid-19 pausas för alla som är födda 1991 och senare."

2021-10-01 - "Halv dos av Modernas vaccin mot covid-19 rekommenderas som påfyllnadsdos"

2021-09-28 - "Påfyllnadsdos vaccin mot covid-19 till alla som är 80 år och äldre"

2021-09-20 - "Barn 12 till 15 år kan få vaccination mot covid-19 från oktober"

2021-09-16 - "Allmän vaccination mot covid-19 från 12 år"

2021-08-26 - "Extra dos vaccin mot covid-19 rekommenderas vid immunbrist"

2021-08-03 - "Tredje dos mot covid-19 troligen nästa år"

2021-07-23 - "Användning av AstraZenecas vaccin avvecklas"

2021-06-22 - "Vaccination mot covid-19 erbjuds från 16 års ålder"

2021-05-25 - "Gravida kan erbjudas vaccination mot covid-19 i fas fyra"

2021-04-29 - "Vaccination mot covid-19 för särskilda grupper från 16 års ålder"

2021-04-27 - "Gravida med andra riskfaktorer kan få vaccin i fas 3"

2021-04-26 - "Tillåtet att välja Astra Zeneca för de yngre som tidigare fått en första dos"

2021-04-26 - "WHO:s vaccinationsvecka: ”Vaccin för oss närmare varandra”

2021-04-23 - "Beslut om att avvakta användning av Janssens vaccin i Sverige"

2021-04-20 - "Rekommendation om åldersgräns på 65 år för AstraZenecas vaccin kvarstår"

2021-04-14 - "Janssens vaccin pausas i väntan på utredning från EMA"

2021-03-25 - "Vaccinationerna med Astra Zenecas vaccin kan fortsätta för personer som är 65 år och äldre"

2021-03-18 - "Fortsatt paus för vaccinationerna med Astra Zenecas vaccin i avvaktan på beslut"

2021-03-16 - "AstraZenecas vaccin pausas som en försiktighetsåtgärd i väntan på EMA:s utredning"

2021-03-11 - "Fjärde vaccinet mot covid-19 godkänt"

2021-03-04 - "AstraZenecas vaccin rekommenderas för alla över 18 år"

2021-02-23 - "Samtliga godkända vacciner mot covid-19 skyddar mot sjukdom"

"I Sverige och övriga EU har hittills tre vacciner godkänts mot covid-19, tillverkade av Pfizer/BioNTech, Moderna och Astra Zeneca. De två förstnämnda är så kallade mRNA-vacciner med en något annan verkningsmekanism än vaccinet från Astra Zeneca.

Alla vaccinerna har visat god säkerhet."

2021-02-02 - "Astra Zenecas vaccin rekommenderas till personer under 65 år"

2021-01-29 - The European Medicines Agency (EMA) ger Vaxzevria villkorat godkännande för marknadsföring inom EU.

"Vaxzevria offers a good level of protection against COVID-19 which is a critical need in the current pandemic. The main trials showed that the vaccine has around 60% efficacy. Most side effects are mild to moderate in severity and are gone within a few days. The European Medicines Agency decided that Vaxzevria’s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU."

2021-01-06 - The European Medicines Agency (EMA) ger Spikevax villkorat godkännande för marknadsföring inom EU.

"Spikevax offers a high level of protection against COVID-19 which is a critical need in the current pandemic. The main trial showed that the vaccine has a 94.1% efficacy in adults; the efficacy of Spikevax in children 12 to 17 years old is similar to that in adults. Most side effects are mild to moderate in severity and are gone within a few days. The European Medicines Agency therefore decided that Spikevax’s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.

Spikevax has been given ‘conditional marketing authorisation’. This means that there is more evidence to come about the vaccine (see below), which the company is required to provide. The Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary."

2020-12-31 - WHO utfärdar nödgodkännande för användandet av Comirnaty mot covid-19

2020-12-27 - "Vaccinationerna i Sverige har inletts"

2020-12-21 - EU-Kommissionen godkänner användandet av Comirnaty inom EU.

2020-12-20 - The European Medicines Agency (EMA) ger Comirnaty villkorat godkännande för marknadsföring inom EU.

"The main trial showed that the vaccine has a 95% efficacy. Most side effects are mild to moderate in severity and are gone within a few days. The Agency therefore decided that Comirnaty’s benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU."

"EMA's CHMP may grant a conditional marketing authorisation for a medicine if it finds that all of the following criteria are met:

the benefit-risk balance of the medicine is positive;

it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data post-authorisation;

the medicine fulfils an unmet medical need;

the benefit of the medicine's immediate availability to patients is greater than the risk inherent in the fact that additional data are still required.

Conditional marketing authorisations are valid for one year and can be renewed annually."

"As for any medicine, if new data show that the medicine’s benefits no longer outweigh its risks, EMA can take regulatory action, such as suspending or revoking the marketing authorisation."

2020-05-18 - "Sverige garanterat vaccin vid en influensapandemi"

"På regeringens uppdrag har Folkhälsomyndigheten tecknat ett avtal med vaccintillverkaren Seqirus. Företaget åtar sig att vid en pandemisk influensa leverera vaccin för att erbjuda den svenska befolkningen skydd. I händelse av en influensapandemi, det vill säga när WHO deklarerar att en influensaepidemi har blivit en pandemi, lovar leverantören att producera pandemivaccin. Staten får då möjlighet att köpa vaccin upp till den volym som reserverats enligt det nu tecknade avtalet. Vaccinet fördelas sedan till regionerna. Ett beslut om inköp fattas först när WHO har deklarerat pandemi."

2020-03-21 - "Spridningen av covid-19 är en pandemi"

"WHO deklarerade den 11 mars att covid-19 nu är en pandemi."

2020-01-30 - "WHO klassar utbrottet av coronaviruset som ett internationellt hot mot människors hälsa"

2020-01-16 - "Nytt coronavirus upptäckt i Kina"

"I Kina har ett nytt coronavirus upptäckts bland människor som besökt en marknad i staden Wuhan. Folkhälsomyndigheten bedömer risken för att smittan sprids till Sverige som mycket låg."

"För att det ska bli stora utbrott krävs att viruset är bra på att sprida sig från människa till människa. Så verkar det inte vara i det här fallet, säger statsepidemiolog Anders Tegnell."

Källor:

Årsrapport för misstänkta biverkningar 2014. Enheten för läkemedelssäkerhet. Uppsala: Läkemedelsverket; 2015

Rapport för misstänkta biverkningar 2013. Utdrag ur Läkemedelsverkets databas BiSi, 2021.

Årsrapport för misstänkta biverkningar 2012. Enheten för läkemedelssäkerhet. Uppsala: Läkemedelsverket; 2013

Rapport för misstänkta biverkningar 2013. Utdrag ur Läkemedelsverkets databas BiSi, 2021.